11 月 30 日，烟台迈百瑞国际生物医药股份有限公司（以下简称“迈百瑞”）再次通过欧盟 QP 现场审计，这是迈百瑞第三次通过欧盟 QP 现场审计。

此次审计是基于美国客户的 ADC 项目，现场检查标准不仅要符合欧盟 GMP 及相关法规外，还要符合 FDA cGMP 及 ICH 的相关法规的要求。审计内容除了覆盖 FDA 六大系统相关的现场、验证、文件、记录之外，还包括欧盟 GMP 相关法规，尤其是欧盟 GMP 新版附录无菌药品的法规符合性审计，这也是迈百瑞自 2023 年 8 月 25 日欧盟附录正式实施以来首次接受的欧盟新版法规符合性审计。

为确保客户产品质量合格、生产过程合规，提升客户产品国际竞争力，迈百瑞已建立起符合 FDA、欧盟、NMPA、PIC/S、ICH 等国内外法规要求的质量体系，经历了 180 余次的审计。秉持着让客户满意、让监管方满意的宗旨，未来，迈百瑞将进一步夯实公司质量管理水平，为合作伙伴提供高质量的 CDMO 服务。

关于迈百瑞

烟台迈百瑞国际生物医药股份有限公司是一家聚焦于生物药领域的 CDMO 企业，专注于为单抗、双抗、多抗、融合蛋白、抗体偶联药物、重组疫苗、重组蛋白等生物药提供专业化、定制化、一体化的 CDMO 服务，是全球少数具备提供抗体偶联药物全链条 CDMO 服务的公司之一。目前迈百瑞已经建立起国际水准的生物医药研发、生产及运营管理团队，核心成员均为生物医药领域专家，具有超过 20 年生物医药研发和 GMP 生产的丰富经验，为迈百瑞的技术创新和服务提升提供了保障。